8月份66个医疗器械被退审清香木

8月份66个医疗器械被退审

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务中心又发布了一批不予注册批件通知，截止目前，8月份已先后发布了四批不予注册批件通知，共涉及66个产品，具体产品详见下表序号受理号产品名称申请人2016年8月18日发布1进12-3686复审多导管近距离放射治疗装置西藏昌都惠恒发展有限公司2进13-4291射频消融治疗系统北京海奥思康科技有限公司3进13-4833人类白细胞抗原(HLA)分型试剂盒(OlerupSS4进13-5400椎间盘手术系统常州市康辉医疗器械有限【关键词254】公司5进13-5413过氧化氢灭菌器迈迪思创(北京)科技发展有限公司6进13-5796声音处理器领先仿生医疗器械(上海)有限公司7进14-0509血管成像仪启通医药技术咨询(上海)有限公司8进14-4530磁场成像(MFI)系统天津津滨创大明松业医疗设备有限公司9进14-4555远红外线治疗仪海南同正医疗器械有限公司10进14-4646尿液流量监测仪重庆泊远科技有限公司11进14-4651质控液RadiometerMedicalApS12进14-4652定标液RadiometerMedicalApS13进14-4887儿科质控物Bio-RadLaboratories,Inc.14进14-4937血糖仪郡是医疗器材(深圳)有限公司15进14-4986中央工作站软件飞利浦(中国)投资有限公刺鳞草司16进14-5172电神经反馈治疗仪广州加佳康医疗科技有限公司17进14-5292根管测量仪贺利氏古莎齿科有限公司18进14-5395视野计捷通埃默高(北京)医药科技有限公司19进14-5492新生儿ABO/RhD血型卡(微柱凝胶法)DiaMedGmbH20进14-5824微电极美敦力(上海)管理有限公司21进14-5999地高辛测定试剂盒(免疫法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.22进14-6058高频热敷激光照射仪北京捷通康诺医药科技有限公司23进14-6083腹腔冲洗泵贝朗医疗(上海)国际贸易有限阔柄橐吾公司北京分公司24进14-6110下肢压力泵北京瑞奇美德科技发展有限公司25进14-6337光电射频治疗仪赛诺龙(北京)医疗科技有限公司26进14-6548动态血压监测仪北京宏泰医盟医疗设备有限公司27进14-6561输液泵北京金协信商贸有限责任公司28进14-6582康复训练力量测试仪北京亚创四维投资管理有限公司29进14-6602康复训练器北京亚创四维投资管理有限公司30进14-7137激光治疗仪北京天健君强医疗科技有限公司2016年8月19日发布1进12-4076体腔热灌注治疗机上海和祥医疗器械有限公司2进13-6165微波组织消融系统信诺美德(北京)科技发展有限公司3进13-6213半导体激光治疗仪迈迪思创(北京)科技发展有限公司4进14-2392单光子发射计算机断层成像系统上海飞蕾国际贸易有限公司5进14-2765单光子发射计算机断层成像系统上海飞蕾国际贸易有限公司6进14-3602患者终端百多力(北京)医疗器械有限公司7进14-4240VEDALAB上海鸿泰生物工程有限公司8进14-5268诊断/消融可调弯头端导管强生(上海)医疗器材有限公司9进14-6351超声血流量计美中互利(北京)国际贸易有限公司10进14-6530ARKRAYFactory,Inc.ARKRAYFactory,Inc.11进15-0749台塑生医科技股份有限公司台塑生医科技股份有限公司12准14-2377甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)北京北方生物技术研究所13准14-2497丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)北京北方生物技术研究所14准15-0019高压电位治疗仪威亚生物科技(成都)有限公司15准15-0020高压电位治疗仪威亚生物科技(成都)有限公司16准15-0819耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒(荧光北京青元盛唐生物医药科技有限公司17准15-1564戊型肝炎病毒（HEV）IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)青岛汉唐生物科技有限公司2016年8月22日发布1进13-4454孵育器上海诺华贸易有限公司2进14-0085X射线胶片数字化扫描仪捷通埃默高(北京)医药科技有限公司3进14-1240X射线胶片数字化扫描仪捷通埃默高(北京)医药科技有限公司4进14-1242X线胶片数字化扫描仪捷通埃默高(北京)医药科技有限公司5准14-2423KJ-3000系列脑循环功能治疗仪徐州市科健高新技术有限公司2016年8月29日发布1进14-2413肺保护膜式氧合器迈柯唯(上海)医疗设备有限公司2进14-5770胸主动脉覆膜支架系统日本来富恩株式会社上海代表处3进14-6187一次性使用血浆吸附器广州德朗医疗设备有限公司4进15-0039液体敷料北京至玖国际健康科技有限公司5进15-0731上颌窦提升用球囊登腾（北京）医疗器械商贸有限公司6准06-0345一次性使用避光滴定管式输液器北京伏尔特技术有限公司7准06-0346一次性使用避光输液器北京伏尔特技术有限公司8准13-1472髋关节假体北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司9准14-1703碘仿纱布河南亚都实业有限公司10准15-013珠蕨属3猪无细胞真皮重庆大清医诚生物技术有限公司11准15-0135辐照真皮重庆大清医诚生物技术有限公司12准15-0230一次性无菌中心静脉导管及附件杭州富善医疗器械有限公司13准15-1342一次性使用连通板深圳復瑞德医疗科技有限公司14准15-1343一次性使用三通阀深圳復瑞德医疗科技有限公司

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